为规范和指导人工智能医疗器械质量管理体系检查工作，国家药监局核查中心组织制定了《人工智能医疗器械检查要点》。

经国家药品监督管理局同意，现予发布。

特此通告。

国家药监局核查中心

2026年11月9日

附件：人工智能医疗器械检查要点

声明：本文来自CDI检查核查之窗，版权归作者所有。文章内容仅代表作者独立观点，不代表安全内参立场，转载目的在于传递更多信息。如有侵权，请联系 anquanneican@163.com。